Я.А. Гущин1, М.В. Карлина2, П.Д. Шабанов3

1,2 АО «НПО «ДОМ ФАРМАЦИИ» (Ленинградская область, Россия)

1–3 ФГБНУ «Институт экспериментальной медицины» (Санкт-Петербург, Россия)

1 guschin.ya@doclinika.ru, 2 karlina.mv@doclinika.ru, 3 pdshabanov@mail.ru

Постановка проблемы. Доклиническое изучение новых лекарственных соединений включает оценку эффективности и безопасности. Однако для введения тестируемого объекта в организм животных часто приходится использовать вспомогательные вещества (носители).

Цель работы – сравнительный анализ использования и систематизация данных о частоте применения вспомогательных веществ в доклинических исследованиях.

Результаты. Изучив сопроводительную документацию исследований провизорской службы Испытательного центра
в АО «НПО “ДОМ ФАРМАЦИИ”» и проанализировав доступные литературные источники (ЛИ), были определены наиболее распространенные пути и способы введения тестируемых объектов животным, а также определен ассортимент используемых вспомогательных веществ. Кроме того, обозначены основные проблемы, связанные с применением носителей, выявлена необходимость разработки методических рекомендаций по их использованию, а также систематизации данных патологий, ассоциированных с носителями, для повышения точности и надёжности результатов исследований.

Практическая значимость. Систематизация данных, полученных в ходе исследований, позволит выявить изменения, ассоциированные с носителями, а накапливаемая информация даст в перспективе надежную базу для качественной интерпретации результатов научных работ.

Гущин Я.А., Карлина М.В., Шабанов П.Д. Использование вспомогательных веществ в доклинических исследованиях // Технологии живых систем. 2025. T. 22. № 2. С. 29-36. DOI: https://doi.org/10.18127/j20700997-202502-03

1. Гущина С.В., Макарова М.Н., Пожарицкая О.Н. Сравнительное токсикологическое изучение носителей для лекарственных средств, применяемых в доклинических исследованиях // Международный вестник ветеринарии. 2015. № 3. С. 92–98.
2. Кириченко Д.В. Влияние физико-химических свойств компонентов препарата на выбор носителя для введения лабораторным животным // Лабораторные животные для научных исследований. 2020. № 2. С. 76-81.
3. Shah S.M., Jain A.S., Kaushik R. et al. Preclinical formulations: insight, strategies, and practical considerations // AAPS PharmSciTech. 2014. V. 15. № 5. P. 1307–1323.
4. Thackaberry E.A. Vehicle selection for nonclinical oral safety studies // Expert Opin. Drug Metab. Toxicol. 2013. V. 9. № 12. P. 1635–1646.
5. Тишков Т.М., Погребняк А.В., Погребняк Л.В. Современные вспомогательные вещества // Современные проблемы науки и образования. 2015. Т. 2. № 1. С. 1–17.
6. Миронов А.Н. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая. М.: Гриф и К. 2012. 944 с.
7. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4. Test No. 423: Acute Oral toxicity - Acute Toxic Class Method // oecd ilibrary. 2002. URL: https://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-423-acute-oral-toxicity-acute-toxic-class-method_9789264071001-en (дата обращения: 22.05.2024).
8. OECD Guidelines for the Testing of Chemicals, Section 4. Test No. 453: Combined Chronic Toxicity/Carcinogenicity Studies // oecd-ilibrary. 2018. URL: https://www.oecd-ilibrary.org/environment/test-no-453-combined-chronic-toxicity-carcinogenicity-studies_9789264071223-en (дата обращения: 22.05.2024).
9. Зюбр Т.П., Аксенова Г.И., Васильев И.Б. Жидкие лекарственные формы. Раздел 2. Суспензии и эмульсии: Учебное пособие. Иркутск: ГОУ ВПО ИГМУ Минздравсоцразвития России. 2011. 51 с.
10. McClements D.J. Enhanced delivery of lipophilic bioactives using emulsions: a review of major factors affecting vitamin, nutraceutical, and lipid bioaccessibility // Food Funct. 2018. V. 9. № 1. P. 22-41.
11. Гущина С.В., Ильинова Ю.Г., Кищенко Н.А. Исследование содержания профессиональной деятельности провизора в сфере доклинических исследований // Фармация. 2022. Т. 71. № 1. С. 45–52.
12. Косенко В.В., Ягудина Р.И., Леднев О.А., Серпик В.Г. Анализ ассортимента лекарственных средств, разрешенных к медицинскому применению в Российской Федерации // Ведомости Научного центра экспертизы средств медицинского применения. Регуляторные исследования и экспертиза лекарственных средств. 2022. Т. 12. № 1. С. 79–89.
13. Pouliot M., Bussiere J., Coppi A. et al. Polysorbate 80-Induced Anaphylactoid Reaction and the Effects on Cardiovascular Function: Dose Threshold and Species Comparison // Int. J. Toxicol. 2022. V. 42. № 2. P. 99–107.
14. Cardenas P.A., Kratz J.M., Hernandez A. et al. In vitro intestinal permeability studies, pharmacokinetics and tissue distribution of 6-methylcoumarin after oral and intraperitoneal administration in Wistar rats // Braz. J. Pharm. Sci. 2017. V. 53. № 1. P. 1–9.
15. Gad S.C., Cassidy C.D., Aubert N. et al. Nonclinical vehicle use in studies by multiple routes in multiple species // International Journal of Toxicology. 2006. V. 25. № 6. P. 499–521.
16. Gad S.C., Spainhour C.B., Shoemake C. et al. Tolerable Levels of Nonclinical Vehicles and Formulations Used in Studies by Multiple Routes in Multiple Species With Notes on Methods to Improve Utility // International Journal of Toxicology. 2016. V. 35. № 2. P. 95–178.