350 руб
Журнал «Технологии живых систем» №4 за 2009 г.
Статья в номере:
Основные принципы подхода к доклинической оценке имплантатов
Ключевые слова: имплантаты доклиническая оценка биологическая безопасность методы исследования стандарт ГОСТ Р ИСО 10 993
Авторы:
Виктор Иванович Севастьянов - доктор биол. наук, профессор, АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий», ФГУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Минздравсоцразвития (Москва). E-mail: viksev@yandex.ru Надежда Викторовна Перова - доктор биол. наук, ФГУ «Федеральный научный центр трансплантологии и искусственных органов им. академика В.И. Шумакова» Минздравсоцразвития Игорь Александрович Довжик - испытательная лаборатория доклинических исследований «Биомир», АНО «Институт медико-биологических исследований и технологий» (Москва). E-mail: post@imbiit.ru
Аннотация:
Дан анализ методологии дифференцированного подхода к доклинической оценке имплантатов, соответствующей основным принципам стандарта серии ГОСТ Р ИСО 10993 «Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий».
Страницы: 10-20
Список источников
  1. ГОСТ Р ИСО 10993.99 Оценка биологического действия медицинских изделий. Ч 1. Оценка и исследования. Госстандарт России.
  2. ГОСТ Р ИСО 51609-2000 Классификация мед изделий в зависимости от потенциального риска применения. Госстандарт России.
  3. Биосовместимость / под ред. В.И. Севастьянова. М. 1999. С.367.
  4. ASTM F 756 Standard practice.
  5. BS 5736 Evaluation of medical devices for biological hazards.
  6. Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованиям полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения / под ред.Э.А. Бабаян, В.Г. Лаппо, С.Я. Ланиной, Т.И. Носковой, В.И. Тимохиной. М. 1987.
  7. Сборник методических и рекомендаций по оценке биосовместимых свойств искусственных материалов, контактирующих с кровью / под ред. Н.Б. Добровой, Т.И. Носковой, С.П. Новиковой, В.И. Севастьянова.М. 1990.
  8. Токсико-гигиеническая оценка полимерных материалов для интраокулярных линз и других трансплантатов, применяемых в условиях повышенной биосовместимости / Методические рекомендации. М. 1988.
  9. Балабина О.В. Влияние обработки, хранения склеропластического материала и состояния организма реципиента на эффективность склеропластических операций (клинико-экспериментальное исследование) / Дисс. на соиск. канд. мед. наук. М. 2000.
  10. Шехтер А.Б., Розанова И.Б.Тканевая реакция на имплантат / В кн.: «Биосовместимость» / под ред. В.И. Севастьянова. М. 1999. С. 174 - 208.
  11. Ведомости Съезда народных депутатов Российской Федерации и Верховного Совета Российской Федерации № 2 14 января 1993 г. Издание Верховного Совета РФ, Москва. С. 123.
  12. Standards for Tissue Banking. American Association of Tissue Banks. Library of Congress Catalog Card Number 84-7269.
  13. Давыдов Д.В. Медико-биологические аспекты комплексного использования биоматериалов у пациентов с анофтальмом / Дисс. на соиск. степени докт. мед. наук. М. 2000.
  14. Альберт А. Избирательная токсичность / пер. с англ. В 2-х томах. М.: Медицина. 1989.
  15. Перова Н.В. Дифференцированный подход к доклинической оценке имплантатов / Дисс. на соиск. степени доктора. биол. наук. М. 2004.
  16. Искусственные органы / под ред. В.И. Шумакова. М.: Медицина. 1990.
  17. Севастьянов В.И. Новое поколение материалов медицинского назначения // Перспективные материалы. 1997. № 4. С. 56 - 60.
  18. Волова Т.Г., Севастьянов В.И., Шишацкая Е.И. Полиоксиалканоаты-биоразрушаемые полимеры для медицины / под ред. акад. В.И. Шумакова.2-е изд. дополн. и переработ. Красноярск: Изд-во группа компаний «Платина». 2006. 288 с.
  19. Перова Н.В., Порунова Ю.В., Урьяш В.Ф., Фаминская Л.А., Крашенинников М.Е., Расулов М.Ф., Онищенко Н.А., Севастьянов В.И., Шумаков В.И. Биодеградируемый коллагенсодержащий матрикс СферогельТМ для клеточной трансплантации // Перспективные материалы. 2004. № 2. С. 52 - 59.
  20. Prokop A., Hunkeler D., Cherrington A. Bioartificial Organs. Science Medicine and Technology. V. 831. N.Y.: The New York Academy of Sciences. 1997.
  21. Hunkeler D., Prokop A., Cherrington A. et al. Bioartificial Organs II. Technology, Medicine & Materials. V. 875. N.Y.: Annals of The New York Academy of Sciences. 1999.
  22. Hunkeler D., Cherrington A., Prokop A., Rajotte R. Bioartificial Organs III. Tissue Sourcing, Immunoisolation, and Clinical Trials. V. 944. N.Y.: Annals of The New York Academy of Sciences. 2001.
  23. Ganta S.R., Piesco N.P., Long P., Gassner R., Motta L.F., Papworth G.D., Stolz D.B., Watkins S.C., Agarwal S. Vasсularization and tissue infiltration of a biodegradable polyurethane matrix // J. Biomed. Mater. Res. 2003. V. 64A(2). P. 242-248.
  24. Lin H.-R., Kuo Ch.-J., Yang C.Y., ShawSh.-Y., Wu Y.-J. Preparation of macroporous biodegradable PLGA scaffolds for cell attachment with the use of mixed salts as porogen additives // J. Biomed. Mater. Res. (AB). 2002. V. 63(3). P. 271-279