350 руб
Журнал «Информационно-измерительные и управляющие системы» №10 за 2015 г.
Статья в номере:
Об отнесении программного обеспечения к медицинским изделиям
Ключевые слова: медицинские информационные системы программное обеспечение медицинские изделия медицинская техника номенклатура медицинских изделий
Авторы:
А.П. Столбов - д.т.н., профессор, Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова. E-mail: ap100Lbov@mail.ru
Аннотация:
Рассмотрены основные организационные и методические проблемы, связанные с включением программного обеспечения (ПО) в номенклатурную классификацию медицинских изделий. Предложены общие критерии отнесения ПО медицинских информационных систем к медицинским изделиям.
Страницы: 3-7
Список источников

 

  1. Номенклатурная классификация медицинских изделий. Приказ Минздрава России от 06.06.2012 г. № 4н (в ред. приказа от 25.09.2014 г. № 557н).
  2. Номенклатурная классификация медицинских изделий по видам (ведется в электронном виде): www.roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr, доступ 20.07.2015.
  3. Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий. Приказ Минздрава России от 09.01.2014 г. № 2н.
  4. Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий. Приказ Минздрава России от 21.12.2012 г. № 1353н (в ред. приказа от 03.06.2015 г. № 303н).
  5. Порядок проведения испытаний в целях утверждения типа средств измерений, а также перечня медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, в отношении которых проводятся испытания в целях утверждения типа средств измерений. Приказ Минздрава России от 15.08.2012 г. № 89н.
  6. Порядок осуществления мониторинга безопасности медицинских изделий. Приказ Минздрава России от 14.09.2012 г. № 175н.
  7. Правила ведения государственного реестра медицинских изделий и организаций (индивидуальных предпринимателей), осуществляющих производство и изготовление медицинских изделий. Постановление Правительства РФ от 19.06.2012 г. № 615.
  8. Правила государственной регистрации медицинских изделий. Постановление Правительства РФ от 27.12.2012 г. № 1416.
  9. Положение о государственном контроле за обращением медицинских изделий. Постановление Правительства РФ от 25.09.2012 г. № 967.
  10. Положение о лицензировании деятельности по производству и техническому обслуживанию (за исключением случая, если техническое обслуживание осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя) медицинской техники. Постановление Правительства РФ от 03.06.2013 г. № 469.
  11. ГОСТ Р ИСО 15225-2014 (ISO:2010). Изделия медицинские. Менеджмент качества. Структура данных номенклатуры медицинских изделий (с 01.09.2015 г. взамен ГОСТ ISO 15225-2011).
  12. ГОСТ 31508-2012. Изделия медицинские. Классификация в зависимости от потенциального риска применения. Общие требования.
  13. ГОСТ ISO 14971-2011. Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям.
  14. ГОСТ Р 55544-2013. Программное обеспечение медицинских изделий. Часть 1 Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению изделий.
  15. ГОСТ 30324.0.4-2002. Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к программируемым медицинским электронным системам.
  16. ГОСТ 20790-93. Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия.
  17. ГОСТ Р 51904-2002. Программное обеспечение встроенных систем. Общие требования к разработке и документированию.
  18. ГОСТ 34.003-90. Информационная технология. Комплекс стандартов на автоматизированные системы. Термины и определения.
  19. ГОСТ Р 8.654-2009. Государственная система обеспечения единства измерений. Требования к программному обеспечению средств измерений. Основные положения.
  20. ГОСТ Р ИСО/ТС 25238-2009. Классификация угроз безопасности от медицинского программного обеспечения.
  21. ГОСТ Р ИСО/ТО 27809-2009. Меры по обеспечению безопасности пациента при использовании медицинского программного обеспечения.
  22. ГОСТ Р ИСО/ТО 22790-2009. Функциональные характеристики систем поддержки назначений лекарств.
  23. Столбов А.П. О классах кибербезопасности медицинской техники // Математическая кардиология. Теория, клинические результаты, рекомендации, перспективы. Сб. научн. трудов под ред. В.А. Лищука и Д.Ш. Газизовой. М.: ООО «ПРИНТ ПРО». 2015. С. 131-142.