A.P. Stolbov - Dr. Sc. (Eng), Professor, I.M. Sechenov First Moscow State Medical University. E-mail: ap100Lbov@mail.ru

The purpose of research - analysis of new requirements for medical devices established by normative legal acts. The fol-lowing list of standards and other normative-methodical documents defining these requirements. Describes the main orga-nizational and methodological problems associated with the inclusion of software (SW) in the nomenclature classification of medical devices (MD). The main disadvantages of the specified item in the part of referring SW to MD. Proposed General criteria for SW for medical devices. Suggestions for exception to the nomenclature classification of medical devices by type, through which implements the administrative and accounting functions, including maintaining medical records, resource management, maintain schedules, statistical reports. It is noted that the classification of MD according to the degree of po-tential risk of their use should be implemented taking into account the risks associated with maintaining their cybersecurity.

 

1. Nomenklaturnaja klassifikacija medicinskikh izdelijj. Prikaz Minzdrava Rossii ot 06.06.2012 g. № 4n (v red. prikaza ot 25.09.2014 g. № 557n).
2. Nomenklaturnaja klassifikacija medicinskikh izdelijj po vidam (vedetsja v ehlektronnom vide): www.roszdravnadzor.ru/services/mi_reesetr, dostup 20.07.2015.
3. Porjadok provedenija ocenki sootvetstvija medicinskikh izdelijj v forme tekhnicheskikh ispytanijj, toksikologicheskikh issledovanijj, klinicheskikh ispytanijj v celjakh gosudarstvennojj registracii medicinskikh izdelijj. Prikaz Minzdrava Rossii ot 09.01.2014 g. № 2n.
4. Porjadok organizacii i provedenija ehkspertizy kachestva, ehffektivnosti i bezopasnosti medicinskikh izdelijj. Prikaz Minzdrava Rossii ot 21.12.2012 g. № 1353n (v red. prikaza ot 03.06.2015 g. № 303n).
5. Porjadok provedenija ispytanijj v celjakh utverzhdenija tipa sredstv izmerenijj, a takzhe perechnja medicinskikh izdelijj, otnosjashhikhsja k sredstvam izmerenijj v sfere gosudarstvennogo regulirovanija obespechenija edinstva izmerenijj, v otnoshenii kotorykh provodjatsja ispytanija v celjakh utverzhdenija tipa sredstv izmerenijj. Prikaz Minzdrava Rossii ot 15.08.2012 g. № 89n.
6. Porjadok osushhestvlenija monitoringa bezopasnosti medicinskikh izdelijj. Prikaz Minzdrava Rossii ot 14.09.2012 g. № 175n.
7. Pravila vedenija gosudarstvennogo reestra medicinskikh izdelijj i organizacijj (individualnykh predprinimatelejj), osushhestvljajushhikh proizvodstvo i izgotovlenie medicinskikh izdelijj. Postanovlenie Pravitelstva RF ot 19.06.2012 g. № 615.
8. Pravila gosudarstvennojj registracii medicinskikh izdelijj. Postanovlenie Pravitelstva RF ot 27.12.2012 g. № 1416.
9. Polozhenie o gosudarstvennom kontrole za obrashheniem medicinskikh izdelijj. Postanovlenie Pravitelstva RF ot 25.09.2012 g. № 967.
10. Polozhenie o licenzirovanii dejatelnosti po proizvodstvu i tekhnicheskomu obsluzhivaniju (za iskljucheniem sluchaja, esli tekhnicheskoe obsluzhivanie osushhestvljaetsja dlja obespechenija sobstvennykh nuzhd juridicheskogo lica ili individualnogo predprinimatelja) medicinskojj tekhniki. Postanovlenie Pravitelstva RF ot 03.06.2013 g. № 469.
11. GOST R ISO 15225-2014 (ISO:2010). Izdelija medicinskie. Menedzhment kachestva. Struktura dannykh nomenklatury medicinskikh izdelijj (s 01.09.2015 g. vzamen GOST ISO 15225-2011).
12. GOST 31508-2012. Izdelija medicinskie. Klassifikacija v zavisimosti ot potencialnogo riska primenenija. Obshhie trebovanija.
13. GOST ISO 14971-2011. Izdelija medicinskie. Primenenie menedzhmenta riska k medicinskim izdelijam.
14. GOST R 55544-2013. Programmnoe obespechenie medicinskikh izdelijj. CHast 1 Rukovodstvo po primeneniju ISO 14971 k programmnomu obespecheniju izdelijj.
15. GOST 30324.0.4-2002. Izdelija medicinskie ehlektricheskie. Trebovanija bezopasnosti k programmiruemym medicinskim ehlektronnym sistemam.
16. GOST 20790-93. Pribory, apparaty i oborudovanie medicinskie. Obshhie tekhnicheskie uslovija.
17. GOST R 51904-2002. Programmnoe obespechenie vstroennykh sistem. Obshhie trebovanija k razrabotke i dokumentirovaniju.
18. GOST 34.003-90. Informacionnaja tekhnologija. Kompleks standartov na avtomatizirovannye sistemy. Terminy i opredelenija.
19. GOST R 8.654-2009. Gosudarstvennaja sistema obespechenija edinstva izmerenijj. Trebovanija k programmnomu obespecheniju sredstv izmerenijj. Osnovnye polozhenija.
20. GOST R ISO/TS 25238-2009. Klassifikacija ugroz bezopasnosti ot medicinskogo programmnogo obespechenija.
21. GOST R ISO/TO 27809-2009. Mery po obespecheniju bezopasnosti pacienta pri ispolzovanii medicinskogo programmnogo obespechenija.
22. GOST R ISO/TO 22790-2009. Funkcionalnye kharakteristiki sistem podderzhki naznachenijj lekarstv.
23. Stolbov A.P. O klassakh kiberbezopasnosti medicinskojj tekhniki // Matematicheskaja kardiologija. Teorija, klinicheskie rezultaty, rekomendacii, perspektivy. Sb. nauchn. trudov pod red. V.A. Lishhuka i D.SH. Gazizovojj. M.: OOO «PRINT PRO». 2015. S. 131-142.