К.А. Котегова1, М.П. Костенко2, Б.Г. Котегов3, Ю.И. Пигарева4

1,2,4 ФГБНУ «Всероссийский научно-исследовательский и технологический институт биологической промышленности» – «ВНИТИ БП» (Лосино-Петровский, Московская область, Россия)

1,2,4 Федеральное казенное предприятие «Щелковский биокомбинат» (Лосино-Петровский, Московская область, Россия)

3 ФГАОУ ВО «Московский политехнический университет» (Москва, Россия);

3 Всероссийский научно-исследовательский институт рыбного хозяйства и океанографии (Москва, Россия)

1 kotegovaka@biocombinat.ru, 2 kostenkomp@biocombinat.ru, 3 rutilus@yandex.ru, 4 pigarevaui@biocombinat.ru

Постановка проблемы. Производство вакцин для ветеринарного применения – это процесс, в основе которого заложены манипуляции с микроорганизмами, требующие на каждом его этапе разработки и выполнения особых мер биологической безопасности. Риск-ориентированный подход обеспечивает подробный анализ и адекватное понимание процессов биологической безопасности и биозащиты. Использование результатов оценки рисков необходимо для разработки мероприятий по контролю и снижению уровня риска до приемлемых значений.

Цель работы – выявление и количественная оценка биологического риска, присутствующего в процессе производства ветеринарных вакцин, с определением значимых факторов влияния и разработкой мер по снижению вероятности нанесения вреда персоналу, населению и окружающей среде на основе общей концепции управления рисками.

Результаты. С помощью стандартных методических подходов к управлению рисками идентифицированы и оценены по балльной шкале основные факторы биологического риска при производстве вакцин для ветеринарного применения. На основе этих данных разработан и предложен к внедрению комплекс мер по снижению и контролю биологического риска, которые направлены на устранение выявленных факторов. Они научно обоснованы, обеспечены имеющимися ресурсами предприятия, не противоречат действующим регуляторным требованиям и не провоцируют дополнительные риски. Благодаря этим принципам выбранные меры эффективны и результативны при реализации.

Практическая значимость. Результаты оценки биологического риска и реализуемые меры по его контролю необходимы для обеспечения биологической безопасности при производстве вакцин для ветеринарного применения. На разных предприятиях биологической промышленности они могут различаться и детализироваться в зависимости от применяемых технологий производства вакцин и биологических агентов. В то же время любая система анализа биологического риска может быть легко интегрирована в функционирующие на предприятии системы качества, использующие принципы управления рисками.

Котегова К.А., Костенко М.П., Котегов Б.Г., Пигарева Ю.И. Оценка биологических рисков при производстве ветеринарных вакцин // Технологии живых систем. 2026. T. 23. № 2. С. 100-106. DOI: https://doi.org/10.18127/j20700997-202602-10

1. Симонова Е.Г., Сабурова С.А., Левина К.Ю. и др. Современная ситуация и основные направления борьбы и профилактики бешенства в Российской Федерации // Лечащий врач. 2019. № 6. С. 74-76. DOI: 10.26295/OS.2019.72.95.016
2. Шубина Е.Г., Грудев А.И., Другова О.П. и др. Контроль содержания антибиотиков тетрациклиновой группы в продуктах питания на территории Российской Федерации // Ветеринария Кубани. 2021. № 1. С. 22-25. DOI: 10.33861/2071-8020-2021-1-22-25
3. О биологической безопасности в Российской Федерации. Федеральный закон от 30.12.2020 г. № 492-ФЗ (с изменениями на 23 июля 2025 года).
4. Санитарно-эпидемиологические требования по профилактике инфекционных болезней. СанПиН 3.3686-21.
5. Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания. СанПиН 1.2.3685-21.
6. О состоянии санитарно-эпидемиологического благополучия населения в Российской Федерации в 2023 году. Государственный доклад. Эл. публикация на сайте: https://www.rospotrebnadzor.ru/documents/details.php?ELEMENT_ID=27779
7. Solórzano-Álvarez E., Pérez-Tortoló J., Rodríguez-Dueñas J. Evaluación del riesgo biológico en la producción de vacunas inactivadas de uso animal // VacciMonitor. 2020. V. 29. № 3. P. 93–102.
8. Системы менеджмента организаций. Рекомендации по построению интегрированных систем менеджмента. ГОСТ Р 55269-2012.
9. Практические аспекты менеджмента риска. Менеджмент биориска. ГОСТ Р 55234.2-2013.
10. Чернышева Г. Основы интеграции систем менеджмента // Служба качества (онлайн-журнал). 2021. № 1. С. 26–29.
11. Котегова К.А., Еремец Н.К. Управление рисками для качества как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных средств для ветеринарного применения. В кн.: «Современные достижения в решении актуальных проблем агропромышленного комплекса». Минск. 2022. С. 256–259.
12. Орехов Д.А., Каштанова Д.В. Правовые основы анализа риска в ветеринарии // Ученые записки Казанской государственной академии ветеринарной медицины им. Н.Э. Баумана. 2018. Т. 236. № 4. С. 146–150. DOI: 10.31588/2413-4201-1883-236-4-146-150
13. Пухова Н.М., Гирш Т.А., Шубина Е.А., Еремец Н.К. Методология анализа рисков в производстве культуральных противовирусных вакцин. В кн.: «Актуальные проблемы ветеринарной медицины». Казань. 2018. С. 255–259.
14. Menéndez de San Pedro J.C., Santos L.G., Hernández L.A. et al. Manual de Inspección de Seguridad Biológica. La Habana. Cuba: Editorial Academia. 2005.