350 руб
Журнал «Технологии живых систем» №8 за 2013 г.
Статья в номере:
Организация системы обеспечения качества при проведении доклинических исследований в соответствии с требованиями GLP
Ключевые слова: доклинические исследования обеспечение качества инспекция
Авторы:
М.А. Зайцева - к.м.н., ст. науч. сотрудник, лаборатория психофармакологии, ФГБУН Институт токсикологии ФМБА России (Санкт-Петербург). E-mail: alpha-2@mail.ru М.Б. Иванов - д.м.н., зам. директора по научной работе, ФГБУН Институт токсикологии ФМБА России. E-mail: m.b.ivanov@toxicology.ru Л.В. Пикалова - к.б.н., науч. сотрудник, лаборатория психофармакологии, ФГБУН Институт токсикологии ФМБА России. E-mail: pikalova_lidiya@mail.ru А.С. Мелехова - лаборант, лаборатория психофармакологии, ФГБУН Институт токсикологии ФМБА России. E-mail: melehova.alexandra@gmail.com
Аннотация:
Рассмотрен основополагающий критерий соответствия испытательного центра доклинических исследований системе GLP - наличие в организации системы менеджмента качества. Приведены основные требования в части документированной программы обеспечения качества, квалификации персонала по обеспечению качества, описания должностных обязанностей. Рассмотрены правила планирования, составления графика проверок, проведения проверок, документирования, составления отчетов о проверках и отслеживания выполнения коррекционных акций при устранений замечаний, выявленных в ходе инспекционных проверок.
Страницы: 11-14
Список источников

  1. ГОСТ 53434-2009 «Принципы лабораторной практики GLP». 2009. Москва. 16 с.
  2. OECD series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring. № 4. Consensus document, Quality assurance and GLP. 1999. ENV/JM/MONO(99)20. 10 p.
  3. Good Laboratory Practice for nonclinical laboratory studies food and drug administration department of health and human services, part 58. 1978. 32 p.
  4. Zaytseva M.A. Facility center inspection in accordance with GLP OECD requirements // Materials of Rosstandart «Assesment of GLP complaience». 2012. P. 5 - 7.
  5. Zaytseva M.А. Project In-Life Audit as important part of GLP system in Russia / SQA Annual Meeting. 25 - 30 April 2010. Cincinnati, OH, USA. 2010. P. 32.