350 руб
Журнал «Технологии живых систем» №8 за 2013 г.
Статья в номере:
Правовые и этические основы доклинических исследований
Ключевые слова: доклинические исследования этическая экспертиза правовое регулирование биоэтика
Авторы:
Н.Н. Аськов - ассистент, кафедра медицинского права и биоэтики, ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России. E-mail: askoff@mail.ru Н.А. Максименко - зам. директора Института экспериментальной медицины и биотехнологий, ГБОУ ВПО «Самарский государственный медицинский университет» Минздрава России. E-mail: csrl.sam@mail.ru
Аннотация:
Дан анализ нормативно-правовой базы проведения доклинических исследований. Рассмотрены вопросы этической экспертизы и сделаны соответствующие выводы.
Страницы: 7-10
Список источников

 

  1. Федеральный закон Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» // Справочная правовая система «Консультант Плюс». URL: http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi-req=doc;base=LAW;n=140047 (датаобращения 04.07.13).
  2. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 708н «Об утверждении Правил лабораторной практики" // Справочная правовая система «Консультант Плюс». URL: http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi-req=doc;base=LAW;n=105953;fld=134;dst=100010;rnd=0.23950071795843542 (дата обращения 04.07.13).
  3. Национальный стандарт РФ ГОСТ Р 53434-2009 «Принципы надлежащей лабораторной практики» (утв. приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 декабря 2009 г. № 544-ст) // Справочная правовая система «Консультант Плюс». URL:  http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi-req=doc;base=EXP;n=530158.
  4. Белозерцева И.В. Проблемы правового регули­рования доклинических исследований // Ведо­мости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012. № 2. С.35.
  5. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан № 5487-1 от 22.07.1993 г. // Справочная правовая система «Консультант Плюс». URL: http://base.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi-req=doc;base=LAW;n=122942
  6. Директива 2010/63/EU Европейского парла­мента и Совета Европейского Союза от 22 сен­тября 2010 года по охране животных, исполь­зуемых в научных целях:  http://ruslasa.ru/wp-content/uploads/Dir_2010_63_Rus-LASA2.pdf.
  7. Тищенко П.Д.Угроза множественности и идея гуманитарной экспертизы // Биоэтика и гуманитарная экспертиза. М.: ИФРАН. 2008. Вып. 2. С. 102-128.
  8. Хельсинкская декларация «Этические принци­пы медицинских исследований с привлече­нием человека»: принята 18-й Генеральной Ас­самблеей ВМА (Эдинбург, Шотландия, ок­тябрь, 2000). URL:http://www.airmed.com.ua/ forum/index.php-showtopic=3958(дата обра­щения 04.07.13).
  9. Международные рекомендации по проведению медико-биологических исследований с исполь­зованием животных, принятые Советом меж­дународных медицинских научных организа­ций (СММНО) в 1985 г. Этические и правовые проблемы клинических испытаний и научных экспериментов на человеке и животных. М. 1994.
  10. Сергеев В.В., Ильина Е.Р., Шмелёв И.А., Купряхин В.А. Алгоритм проведения этической экспертизы: Практическое пособие. Самара: ГОУВПО «СамГМУ». 2007. С. 5.