350 руб
Журнал «Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии» №11 за 2013 г.
Статья в номере:
Особенности оценки безопасности лекарственных средств для педиатрии
Ключевые слова: развивающиеся и новорожденные животные токсикологическое изучение
Авторы:
В.В. Бортникова - к.б.н., зав. лабораторией лекарственной токсикологии, ГНУ (ВИЛАР) Россельхозакадемии (Москва). E-mail:bortnikova.v@yandex.ru Л.В. Крепкова - к.б.н., зав. отделом токсикологии, ГНУ (ВИЛАР) Россельхозакадемии (Москва). E-mail: krepkowa2011@yandex.ru Т.А. Гуськова - засл. деятель науки РФ, чл.-корр.РАМН, д.м.н., профессор, руководитель отдела оценки эффективности и безопасности лекарственных средств, НП СЦ «Научный центр контроля качества (НП СЗ НЦКК) (Москва). E-mail: tagus@rambler.ru
Аннотация:
Рассмотрены особенности доклинической оценки безопасности лекарственных препаратов, рекомендуемых для применения в педиатрии. Даны практические рекомендации для токсикологического изучения препаратов на развивающихся животных (крысята, крольчата, щенята). Особое внимание уделено исследованию на новорожденных животных. Предложены методы оценки токсичности лекарственных препаратов для детей разного возраста.
Страницы: 70-73
Список источников

  1. Гуськова Т.А. Токсикология лекарственных средств. М.: Изд. дом «Русский врач». 2003. С. 51-63.
  2. Гуськова Т.А. Особенности изучения токсичности лекарственных средств различных групп. Препараты для педиатрии // В кн.: Токсикология лекарственных средств. М. 2008. С. 56-73.
  3. Дроговоз С.М., Щекина Е.Г. Проблемы педиатрии: безопасные лекарства - детям // Провизор. 2008. № 13. С. 12-14.
  4. Маркова И.В. Современные проблемы возрастной фармакологии // Фармакология и токсикология. 1981. № 4. С. 494-499.
  5. Бортникова В.В., Крепкова Л.В., Арзамасцев Е.В., Шкаренков А.А. Методические подходы к доклиническому изучению безопасности лекарственных средств для применения в педиатрии// Материалы IVМеждунар. конф. «Клиническиеисследованиялекарственныхсредств». М. 2004. С. 31, 32.
  6. Directive EMEA/CHMP/SWP/169215/2005/ Guideline on the need for non- clinical testing in juvenile animals of pharmaceuticals for pediatric indications/ London, 24 January. 2008.
  7. Nonclinical safety evaluation of pediatric drug products U.S. Department of health and human services FDA, February. 2006.
  8. Guideline on the need for non-clinical testing in juvenile animals of pharmaceuticals for pediatric indications, EMEA, January. 2008.
  9. Clinical investigation of medicinal products in the pediatric population. ICH E11. December 2000.
  10. Guidance on nonclinical safety studies for the conduct of human clinical trials and marketing authorization for pharmaceuticals. ICHM3(R2). 15 July. 2008.
  11. Максимова А.В., Енгалычева Г.Н., Сюбаев Р.Д. Актуальные вопросы экспертизы токсикологических исследований лекарственных средств, предлагаемых для применения в педиатрии // XVII РНК «Человек и лекарство». М. 2010. С. 531.
  12. Федеральный закон от 12.04.2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
  13. Крепкова Л.В., Бортникова В.В., Боровкова М.В., Гнутов В.Б. Токсикологическое изучение беллатаминала на неполозрелых животных // XVII РНК «Человек и лекарство». М. 2010. С. 649.
  14. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Ч. 1. М.: Гриф и К. 2012. С. 41-50.