Использование риск-ориентированного подхода при валидации процесса производства иммунобиологических лекарственных средств
- 1 Федеральное государственное бюджетное научное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский; Федеральное казенное предприятие «Щелковский биокомбинат» (ФКП «Щелковский биокомбинат»)
Аннотация
Постановка проблемы. Согласно действующим Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, принципы управления рисками для качества производимой продукции необходимо применять ко всем аспектам производства и использования лекарственных средств медицинского и ветеринарного назначения. Сегодня валидация процессов – непрерывная, основанная на риск-ориентированном подходе, проверка качества в течение всего жизненного цикла продукта. Применяя риск-ориентированный подход можно обеспечить эффективное планирование валидационных испытаний. На стадии разработки валидационных протоколов для определения наиболее критических операций и параметров процесса производства необходимо оценить степень риска получения некачественного продукта, руководствуясь основополагающими принципами управления рисками для качества.
Цель. Определить перечень и параметры валидационных испытаний и последующей верификации процессов производства имуннобиологических лекарственных средств на основе методологии управления рисками.
Результаты. В качестве модельного объекта использованы имуннобиологический препарат «Оралрабивак», производимый на ФКП «Щелковский биокомбинат», общие методы анализа рисков, такие как построение причинно-следственной диаграммы Исикавы, а также анализ критичности, видов и последствий отказов. Идентифицированы критические параметры процесса и показатели качества для определения необходимых и достаточных валидационных испытаний и дальнейшей верификации производственного процесса на примере фасовки препарата «Оралрабивак» на ФКП «Щелковский биокомбинат».
Практическая значимость. Описанный в работе подход помогает правильно определять и рационально планировать испытания для валидации и последующей верификации производственного процесса иммунобиологических лекарственных средств, дает возможность сформировать «прозрачную» концепцию качества получаемой продукции и предотвратить потери ресурсов.
- Поступила
- 12.04.2023
- Одобрена
- 28.04.2023
- Принята
- 28.06.2023
Для цитирования
К отегова К.А. Использование риск-ориентированного подхода при валидации процесса производства иммунобиологиче- ских лекарственных средств // Биомедицинская радиоэлектроника. 2023. T. 26. № 4. С. 49–58. DOI: https://doi.org/10.18127/ j15604136-202304-05
Список источников
- Моллах А.Х., Лонг М., Бейсмен Г.С. Управление рисками в фармацевтическом производстве. М.: ВИАЛЕК; 2017. 464 c.
- Каширина А.Б., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Беляев В.В., Береговых В.В. Анализ отраслевой практики по управлению рисками для качества лекарственных средств на российских фармацевтических предприятиях // Фармация и фармакология. 2020. Т. 8 № 5. С. 362–376. DOI: 10.19163/2307-9266-2020-8-5-362-376
- Береговых В.В., Спицкий О.Р. Применение подхода, основанного на рисках, для определения критических факторов при переносе технологии в производстве лекарственных средств // Вестник Российской академии медицинских наук. 2014.
Т. 69. № 9-10. С. 117–122. DOI: 10.15690/vramn.v69i9-10.1140 - Brindle A., Davy S., Tiffany D., Watts C. Risk Analysis and Mitigation Matrix (RAMM) – A risk tool for quality management // Pharmaceutical engineering. 2012. V. 32. № 1 Р. 28–33.
- Castillo F.C., Cooney B., Levine H.L. Biopharmaceutical manufacturing process validation and quality risk management // Pharmaceutical engineering. 2016. V 36. № 3. Р. 82–92.
- Абросимова О.Н., Буракова М.А. Масштабирование процесса гранулирования в условиях GMP тренинг-центра и оценка возможных рисков // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2021. Т. 10. № 3. С. 131-137. DOI: 10.33380/2305-2066-2021-10-3-131-137
- Дзержинская А.А., Спиридонова А. А., Хомутова Е.Г. Системный подход к управлению рисками перекрестной контаминации при производстве лекарственных средств // Разработка и регистрация лекарственных средств. 2022. Т. 11. №1. С. 149–158. DOI: 10.33380/2305-2066-2022-11-1-149-158
- Котин В.В., Червяков Н.М. Неопределенность начальных условий в SEIR-модели с вакцинацией // Биомедицинская радиоэлектроника. 2019. Т. 22. № 6. С. 40–47. DOI: 10.18127/j15604136-201906-07
- Пухова Н.М., Гирш Т.А., Шубина Е.А., Еремец Н.К. Методология анализа рисков в производстве культуральных противовирусных вакцин // Актуальные проблемы ветеринарной медицины. Казань, 2018. С. 255-259.
- Гирш Т.А. Применение ХАССП при производстве ветеринарных препаратов // Стандарты и качество. 2017. Т. 8. № 962. С. 107.
- Котегова К.А., Акилин О.В., Еремец В.И. Моделирование асептических процессов с использованием питательной среды на производстве иммунобиологических лекарственных средств для ветеринарного применения на основе оценки рисков // Бутлеровские сообщения. 2022. Т. 71. № 7. С. 131–137. DOI: 10.37952/ROI-jbc-01/22-71-7-131
- Котегова К.А., Неминущая Л.А., Котегов Б.Г., Скотникова Т.А. Организация мониторинга окружающей производственной среды для асептических производств иммунобиологических лекарственных средств ветеринарного применения на основе оценки рисков // Ветеринарный врач. 2022. № 5 С. 19–29. DOI: 10.33632/1998-698X-2022-5-19
- Третьякова А.Е., Орлов А.С. Совершенствование системы управления качеством на фармацевтическом предприятии за счет внедрения эффективного риск-менеджмента // Медико-фармацевтический журнал «Пульс». 2022. Т. 24. № 6. С. 100–105. DOI: 10.26787/nydha-2686-6838-2022-24-6-100-105